温度管理在生物医疗行业中起着关键作用。温度分布映射验证通过在特定区域内多个点的测量，确保生物制品在存储和运输过程中的安全性与有效性。本文将简要介绍温度映射的应用场景、重要性和相关法规，强调其在确保生物制品质量和患者安全中的重要性。

温度分布映射的定义

温度分布映射验证是通过在特定时间内测量定义区域内的多个点，来确定特定温度控制环境或过程的温度分布。其主要目标是识别每个测量点之间的温度差异，并确保数据符合必要的公差，从而保证安全性与稳定性。

应用场景

温度分布映射广泛应用于温控设备（如冰箱、培养箱和稳定室）、存储区域和冷链物流（如运输和物流中心），用于高压灭菌器及去热原烘箱等工艺设备。通过保证在特定时间内维持合适的温度，此过程能够有效完成诸如灭菌等关键任务。

温度分布验证的核心原因

• 符合监管要求：全球生物医疗行业通常需遵循FDA、GXP等标准。
• 支持质量保证和合规：通过保持设备和环境的温度稳定性，降低生物制品在各环节中的风险。
• 满足风险评估需求：验证频率依据产品对温度波动的敏感性进行评估，以降低潜在质量影响和患者风险。

法规依据

为了确保温控的有效性，多项国际法规对温度映射验证提出明确要求，包括：ISPE国际工程制药协会PIC/S指南，WHO第961号技术报告，EMA关于药品的良好分销规范，以及中国的GBT34399-2017标准。这些法规明确规定了温度分布验证的重要性，确保生物制品在储存过程中始终处于安全温度范围内。

我们的服务

尊龙凯时提供全面的温度分布映射服务，帮助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室提供布点图和数据记录仪的安装指导。整个过程包括：确定Mapping范围与设备布局，准备经过校准的数据记录仪，进行温度分布测试，数据收集与分析，并出具包含热点与冷点的验证报告。

长期稳定性保障

基于Mapping报告，我们协助客户制定监测系统方案，以确保长期的温控稳定。借助尊龙凯时的自动化设备解决方案，显著提升温度管理的效率，减轻合规压力，从而更好地服务于生物医疗行业。